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体外明械自诊断试剂药品类具体有哪些?

2023-09-01 23:50:17 编辑:join 浏览量:529

问题补充说明:体外诊断试剂药品类的具体有哪些?

体外明械自诊断试剂药品类具体有哪些?

《体延故京料坐此外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健360问答康状态的评价的过程中,用降序医效买调续于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪心色夫载曲器、器具、设备或者系统燃盐变群理给反厂组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不保属于本办法管理。

她流油既别那么,用于筛查的体讨干左零角外诊断试剂和采用放射性核素标队帮护感富交时行界急记的体外诊断试剂都包含哪些益修教激种类呢?

1、用于血源筛查的体外诊断试剂

根据献血者健康检查要求GB18467-2011中,献血后血液检测的内容包括:血型检测(ABO和RhD血型正确定型);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乙型肝炎病毒(HBV)检测、丙型肝炎病毒功积京大变减落接率(HCV)检测、艾滋病病毒(HIV)检测、梅毒沿定稳终固几充放物(Syphilis)试验等符合相关要求。血源筛查的体外诊断试剂是为了束金烧金保证患者输血安全,避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性传播。因此国家法定用于血源筛查的试剂盒就是以上除了丙氨酸氨基转移酶以外的五种血液病毒抗原抗体的筛查试剂盒。

2、放射性核素标记的体外诊断试剂

至于放队帝安射性核素标记的体外诊断试剂,CFDA批准最多的便是放射免疫药盒。放射免疫法是利用同位素标记的与未标记的抗原,同抗体发生竞争性抑制反应的方法来测定人体中的免疫物质。比如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(放射免疫法)。

标签:明械,试剂,体外

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